EN 62366-1, 醫(yī)療器械測試和認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容: 

EN 62366-1定義了醫(yī)療設(shè)備的可用性工程流程，重點是最大限度地減少使用錯誤和提高用戶安全性。它強調(diào)設(shè)計有效、高效且使用安全的醫(yī)療設(shè)備，同時考慮用戶的需求和局限性。該標(biāo)準(zhǔn)對于旨在提高患者安全并向市場提供高質(zhì)量醫(yī)療產(chǎn)品的制造商至關(guān)重要。

 認(rèn)證流程和程序

1.可用性規(guī)劃：

制定與設(shè)備開發(fā)階段一致的可用性工程計劃。

確定目標(biāo)用戶、用途和使用環(huán)境。

2.用戶界面規(guī)范：

定義用戶與之交互的所有元素，包括顯示器、控件、警報和包裝。

3.與可用性相關(guān)的風(fēng)險分析：

識別可能導(dǎo)致安全問題的潛在使用錯誤。

分析可用性相關(guān)風(fēng)險并確定其優(yōu)先級。

4.可用性驗證活動：

進(jìn)行形成性和總結(jié)性可用性測試。

記錄結(jié)果并驗證剩余風(fēng)險是否可接受。

5.控制措施的實施：

修改設(shè)計元素或提供用戶培訓(xùn)以降低已識別的風(fēng)險。

6.內(nèi)部審計和管理審查：

定期審查可用性流程的有效性和合規(guī)性。

7.認(rèn)證審核：

8.認(rèn)證頒發(fā)：

合規(guī)確認(rèn)后，獲得認(rèn)證。

 認(rèn)證所需文件

可用性工程計劃

用戶配置文件和預(yù)期用途文檔

風(fēng)險分析報告（重點關(guān)注使用錯誤）

用戶界面規(guī)格和原型

可用性測試報告（形成性和總結(jié)性）

驗證報告

糾正措施記錄

內(nèi)部審計和管理審查記錄

認(rèn)證期限

認(rèn)證期限包括：

可用性工程流程設(shè)置：3-5 個月

測試和驗證：2-3 個月

認(rèn)證審核和頒發(fā)：1-2個月

總過程一般在 6-10 個月之間。

EN 62366-1 認(rèn)證的好處 

患者安全：降低因使用錯誤而造成傷害的風(fēng)險。

監(jiān)管驗收：促進(jìn) FDA、MDR 下的 CE 標(biāo)志和其他監(jiān)管機構(gòu)的審批流程。

設(shè)備可用性：提高用戶滿意度和臨床結(jié)果。

責(zé)任風(fēng)險：通過可用性工程演示主動風(fēng)險管理。

市場競爭力：認(rèn)證標(biāo)志著對質(zhì)量、創(chuàng)新和以用戶為中心的設(shè)計的承諾。

效率：通過結(jié)構(gòu)化的可用性實踐簡化設(shè)計流程。

市場準(zhǔn)入：獲得國際認(rèn)可，輕松進(jìn)入不同的監(jiān)管司法管轄區(qū)。

由于不斷變化的監(jiān)管要求、日益增長的患者安全問題以及對更直觀的醫(yī)療保健技術(shù)的需求，醫(yī)療設(shè)備制造商越來越優(yōu)先考慮可用性工程。重點正在從傳統(tǒng)功能轉(zhuǎn)向設(shè)計能夠最大限度地減少用戶認(rèn)知和作負(fù)擔(dān)的設(shè)備，確保更安全、更有效的治療。?