醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械中產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證意義：材料物理性能隨時(shí)間的降低和粘接或熱合處的材料隨時(shí)間的講解以及在隨后的運(yùn)輸和搬運(yùn)中的動態(tài)事件，可能會導(dǎo)致無菌屏障系統(tǒng)完整性的喪失。

1.貨架有效期：通常包括加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，但在產(chǎn)品更新較快的市場條件下，新產(chǎn)品需要在盡可能短時(shí)間內(nèi)投入市場。實(shí)時(shí)老化就不能滿足這一目的，加速老化是為了加快產(chǎn)品上市的需求。為了確保加速老化研究真實(shí)地代表實(shí)時(shí)老化效應(yīng)，實(shí)時(shí)老化應(yīng)與加速老化同步進(jìn)行。

2.產(chǎn)品有效期：指某些物品在一定的時(shí)間段內(nèi)可以被使用，具有明確的時(shí)間限制。使用者在有效期內(nèi)有主動權(quán)。無源類產(chǎn)品分為：

無菌包裝：可以參考YY/T 0681.1(國內(nèi)注冊）或者ASTM F1980（CE、FDA注冊）,不論是無菌還是非無菌加速穩(wěn)定性試驗(yàn)都是基于阿列紐斯公式得出。

無菌加速老化公式里面不帶濕度，一般客戶做的比較多都是的55℃/60℃，標(biāo)準(zhǔn)里表示加速老化溫度不超過60℃，除非證明更高的溫度適宜。聚合物的加速老化附錄A中60℃是大多數(shù)醫(yī)用聚合物建議的溫度上限。

初包裝完整性比如：目視、瓊脂攻擊、染料滲透、密封強(qiáng)度等。企業(yè)大多數(shù)都能做。用包裝完整性證明無菌狀態(tài)。老化幾年、幾批次（具體看客戶這邊，三批次相對來說保守點(diǎn)，但樣品量越多越有代表性）幾節(jié)點(diǎn)（比如三節(jié)點(diǎn)，從零節(jié)點(diǎn)開始，零節(jié)點(diǎn)、中間節(jié)點(diǎn)、末次節(jié)點(diǎn)）

運(yùn)輸設(shè)備這塊我是不建議企業(yè)自己買，如果企業(yè)自己摸底用到運(yùn)輸設(shè)備的頻率比較高，可以買個(gè)能經(jīng)常用到的運(yùn)輸設(shè)備試下，測試結(jié)果只能僅供內(nèi)部參考使用。但對于企業(yè)來說能節(jié)省點(diǎn)測試費(fèi)用。

Q：為什么不建議企業(yè)自己購買全套運(yùn)輸設(shè)備呢：

A1.全套運(yùn)輸設(shè)備費(fèi)用貴，沒幾百萬是根本打不住的。

A2.設(shè)備是否經(jīng)過專業(yè)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，是否取得校準(zhǔn)證書

A3.涉及的技術(shù)人員是否專業(yè)，是否從事這一行業(yè)，是否熟知相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是否懂得對設(shè)備的操作，操作是否規(guī)范并且符合標(biāo)準(zhǔn)要求

A4.是否有足夠大的場地用于試驗(yàn)

A5.資質(zhì)證書是否具備等等

人力、物力、精力、費(fèi)用各方面綜合考慮，大多數(shù)企業(yè)對于運(yùn)輸驗(yàn)證都會找靠譜的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行委外，不僅具有公正性、數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)性，而且省時(shí)、省力。

非無菌包裝：可以參考GB/T34986或者IEC 62506,比如有源無菌產(chǎn)品像內(nèi)窺鏡分為主機(jī)和耗材，有源加速老化公式里面是有帶濕度。

驗(yàn)證方案最好是客戶提供，本身醫(yī)療器械這塊就是個(gè)大類，每個(gè)產(chǎn)品種類很多，最懂產(chǎn)品的是企業(yè)自己。

無菌醫(yī)療器械貨架有效期問題匯總：

Q：《YY/T0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄露（氣泡法）》適用于透氣包裝嗎？

A：1.初包裝是否是特衛(wèi)強(qiáng)紙，

2.是，我們客戶一般都做。