什么商品應(yīng)該做FDA申請(qǐng)注冊(cè)？
按照相關(guān)規(guī)定，食品類、藥物（包含飼料）、醫(yī)/療器材、食用添加劑、護(hù)膚品、小動(dòng)物食品及藥物、酒精濃度小于7%的酒飲品及其激光器等電子設(shè)備都需要經(jīng)過(guò)FDA檢測(cè)證實(shí)安全性后，即可在市場(chǎng)中市場(chǎng)銷售。
“FDA準(zhǔn)許”代表什么意思？
“FDA準(zhǔn)許”代表著這家機(jī)構(gòu)已經(jīng)確定“該產(chǎn)品好處超過(guò)預(yù)期用途的已經(jīng)知道風(fēng)險(xiǎn)性”，生產(chǎn)商務(wù)必遞交銷售市場(chǎng)前準(zhǔn)許(Pma)申請(qǐng)辦理，和臨床研究結(jié)論以得到認(rèn)可。
在確定準(zhǔn)許一種產(chǎn)品或者藥/物時(shí)，F(xiàn)DA務(wù)必決定其盈利是不是超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)性，F(xiàn)DA一般側(cè)重于準(zhǔn)許一種具備更高危的商品，假如潛在性的好處在于非常大的--比如一個(gè)能夠拯救別人性命的人造心瓣。
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