PVC手套由人工合成的 PVC材料制成，不含乳膠中容易使人體過敏的蛋白質(zhì)，對乳膠手套有過敏反應(yīng)者，可使用本產(chǎn)品。精選配方、工藝先進、手感柔軟、舒適防滑、操作靈活。適用于醫(yī)療檢查、牙科、急救、護理等多方面。無毒、無害、無味。無粉手套采用特殊的無粉工藝，防護更周到。

近日，美國食品與藥物管理局(FDA)決定在醫(yī)療活動中禁用有粉手套，包括外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。FDA在其聲明中表示，有粉手套(無論何種類型)已證實與諸多潛在危害有關(guān)，包括嚴重的呼吸道炎癥、過敏反應(yīng)(包括哮喘)、超敏反應(yīng)、肺炎和肺組織損傷、肉芽腫和腹膜粘連。吸入手套中的粉未蛋白質(zhì)可引起呼吸過敏反應(yīng)。FDA稱無粉手套包括外科使用和檢查使用的手套同樣可以對患者和醫(yī)務(wù)人員提供和有粉手套一樣的保護作用，但并不會造成任何風(fēng)險。

FDA認證申請流程

1.企業(yè)登記

1.1 企業(yè)注冊申請表

FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號；

1.2 產(chǎn)品注冊

醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險程度分成3類：

1類 醫(yī)療器械列名控制

2類 市場準(zhǔn)入認可（即510（K）認可）

3類 PMA入市前批準(zhǔn)

1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

1.2.3提供資料

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)

c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)

d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)

e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

四、如果你想申請辦理可以咨詢代理商申請辦理FDA認證，辦理手續(xù)如下所示：

1.給予商品信息，判斷以確定申請辦理途徑；

2.填好FDA申請表格；

3.簽定合同需要支付代理價格；

4.付款美元到美國FDA；

5.提交注冊申請材料給美國FDA審核；

6.申請注冊審核進行，得到準(zhǔn)許號；

7.授予申請注冊憑證；

8.時長2周以后。