醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是矛盾的復(fù)合體，一方面是市場前景和利益的誘惑，另一方面卻是技術(shù)壁壘和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的限制與風(fēng)險。熟悉各國標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)對中國醫(yī)療器械企業(yè)尤為重要。

全球醫(yī)療器械安全監(jiān)管模式

全球各主要醫(yī)療器械市場為保證上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全，均采用以下監(jiān)管模式：以對產(chǎn)品潛在風(fēng)險的評估為基礎(chǔ)，進(jìn)行產(chǎn)品分類，根據(jù)不同的產(chǎn)品分類，設(shè)定相適應(yīng)的覆蓋產(chǎn)品整個生命周期的監(jiān)督管理要求。也就是說，主管部門制定、發(fā)布和實施的對醫(yī)療器械從設(shè)計到報廢整個生命周期各階段相應(yīng)的管理要求，是因產(chǎn)品而定的。

歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)

歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定工作主要由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)、歐洲電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CENELEC)、歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(ETSI) 3個標(biāo)準(zhǔn)化組織負(fù)責(zé)完成。其中，與醫(yī)療器械相關(guān)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)化管理機構(gòu)主要是CEN和CENELEC，他們不僅大量采用ISO和IEC標(biāo)準(zhǔn)，而且還出臺了不少歐洲醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，歐洲醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也得到了很多國家的認(rèn)可并轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn)使用。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)指令

目前，歐盟已頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個，包括：

1、有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

2、醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強制實施。

3、體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

歐盟將醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品按其性質(zhì)、功能及預(yù)期目的不同進(jìn)行分類。該指令第九項條款和附錄Ⅸ中規(guī)定了醫(yī)療器械管理類別的分類規(guī)則。醫(yī)療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個類別，廣義上講，低風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于I類、中度風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于IIa類和IIb類、高度風(fēng)險性醫(yī)療器械屬于III類。其中I類醫(yī)療器械中還分為普通I類醫(yī)療器械和具有無菌及測量功能的特殊I類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械制造商責(zé)任

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