概述

CE證書是公告機構(gòu)發(fā)給企業(yè)證明其產(chǎn)品安全有效，并可合法上市的文件。MDD指令中未明確CE證書的要求，小編在之前做MDD指令下的CE認(rèn)證時，見過比較多的CE證書，各公告機構(gòu)會有差異，其中關(guān)于產(chǎn)品的信息的詳略情況也各有不通。MDR法規(guī)中明確規(guī)定了CE證書的一般要求，以及證書中必須包含的內(nèi)容，詳細(xì)如下。

第一部分：一般要求

1.應(yīng)用歐盟的其中一種官方語言起草證書；

2.各證書均應(yīng)僅參考一種符合性評估流程；

3.證書應(yīng)僅頒發(fā)給一家制造商證書中包含的制造商名稱和地址應(yīng)與電子系統(tǒng)中注冊的信息相同；

4.證書適用范圍的內(nèi)容應(yīng)明確說明所涵蓋的器械：

(a)EU技術(shù)文件評估證書、EU型式檢驗證書和EU產(chǎn)品驗證證書應(yīng)包含明確標(biāo)識，包括器械名稱、型號、類型、預(yù)期用途（制造商在使用說明中包含的并已通過符合性評估流程進行評定的預(yù)期用途）、風(fēng)險分類以及基本UDI - DI號；

(b)EU質(zhì)量管理體系證書和EU質(zhì)量保證證書應(yīng)包括器械標(biāo)識或器械組別、風(fēng)險分類和IIb類器械的預(yù)期用途；

5.公告機構(gòu)應(yīng)能夠應(yīng)要求說明證書所涵蓋的（單一）器械。公告機構(gòu)應(yīng)說明能夠確定證書所涵蓋器械（包括其分類）的方法；

6.證書應(yīng)當(dāng)包含，如適用，對于已上市的器械或者證書涵蓋的器械，依據(jù)本法規(guī)頒發(fā)的其他證書的記錄；

7.需要涉及公告機構(gòu)的第I類器械的EU質(zhì)量管理體系證書和EU質(zhì)量保證證書應(yīng)包含一份聲明，聲明公告機構(gòu)已審核質(zhì)量管理體系涉及該段中要求的方面。

8.若本證書代替先前證書，即增補、修改或重新頒發(fā)證書時，新證書應(yīng)包含先前證書的參考資料及其頒發(fā)日期以及變更標(biāo)識。

第二部分：證書的必需內(nèi)容

 1.公告機構(gòu)名稱、地址和標(biāo)識號；

2.制造商和授權(quán)代表（如適用）的名稱和地址；

3.證書的唯一標(biāo)識號；

4.制造商單一注冊號；

5.頒發(fā)日期；

6.失效日期；

7.符合第I部分第4條規(guī)定的器械明確標(biāo)識所需數(shù)據(jù)（如適用）；

8.如適用，參照在第I部分第8條指定的先前證書；

9.符合所進行符合性評估要求的本法規(guī)和相關(guān)附錄參考資料；

10.所進行的檢驗和試驗，例如相關(guān)CS、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告和審核報告的參考資料；

11.涵蓋器械上市所需技術(shù)文件相關(guān)部分或其他證書的參考資料（如適用）；

12.公告機構(gòu)的監(jiān)管信息（如適用）；

13.公告機構(gòu)針對相關(guān)附錄的符合性評估結(jié)論；

14.證書有效性的條件或限制；