概述 

新版的FMEA手冊(cè)是由美國(guó)汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)AutomotiveIndustry ActionGroup（AIAG）和德國(guó)汽車工業(yè)聯(lián)合會(huì)Verband der Automobilindustrie（VDA）合作出版的，目的是為汽車行業(yè)提供FMEA通用基礎(chǔ)知識(shí)。

 新版手冊(cè)，增加了一種新的FMEA類別，即“監(jiān)視及系統(tǒng)響應(yīng)FMEA”，簡(jiǎn)稱FMEA-MSR。之前跟大家介紹過(guò)，F(xiàn)MEA最初是使用在阿波羅登月項(xiàng)目，后來(lái)主要使用在自動(dòng)化工業(yè)，主要是汽車行業(yè)。正是由于FMEA是一種用于分析技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，減少失效、提供產(chǎn)品和過(guò)程安全的方法，所以我們?cè)谧鲲L(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，可以用它來(lái)用來(lái)分析醫(yī)療器械的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

 FMEA的目的

FMEA是一套面向團(tuán)隊(duì)的系統(tǒng)的、定性分析方法，它的目的有以下幾點(diǎn)：

評(píng)估產(chǎn)品或過(guò)程中失效的潛在技術(shù)風(fēng)

分析失效的起因和影響

記錄預(yù)防和探測(cè)措施

針對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施提出建議

 從目的來(lái)看，很貼合我們醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理的需求，無(wú)非是分析的對(duì)象不同，一個(gè)是針對(duì)汽車工業(yè)，一個(gè)是針對(duì)醫(yī)療器械。

 定義

 我們先來(lái)了解FMEA的幾個(gè)定義，這對(duì)我們掌握FMEA的使用很有幫助。

 基礎(chǔ)FMEA和家族FMEA

 手冊(cè)中提出的基礎(chǔ)FMEA和家族FMEA的概念，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)也很實(shí)用?；A(chǔ)FMEA是指不針對(duì)某個(gè)具體項(xiàng)目，只是對(duì)需求、功能和措施進(jìn)行籠統(tǒng)的概括，是基準(zhǔn)FMEA。

 家族FMEA是基礎(chǔ)FMEA的具體化，用于開(kāi)發(fā)包含共同或一致產(chǎn)品邊界和相關(guān)功能的產(chǎn)品。

在我們?cè)谘邪l(fā)某一個(gè)醫(yī)療器械族的時(shí)候，也可以考慮使用基礎(chǔ)FMEA和家族FMEA。

 DFMEA和PFMEA

常用到的FMEA主要是DFMEA和PFMEA：

 DFMEA是一種由設(shè)計(jì)責(zé)任工程師/團(tuán)隊(duì)使用的分析技術(shù)，用于確保在將零件交付生產(chǎn)之前，盡可能考慮并解決潛在失效模式及其相關(guān)失效起因或機(jī)理。具體來(lái)說(shuō)，DFMEA不單是分析組件或零件的功能，還要分析系統(tǒng)、子系統(tǒng)的功能、內(nèi)部要素之間的關(guān)系以及系統(tǒng)邊界外要素之間的關(guān)系。

 PFMEA分析的是制造、裝配和物流過(guò)程中的潛在失效，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)目的。比如醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中有一些關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程，這些過(guò)程失效會(huì)影響器械的安全和有效。還有，器械的運(yùn)輸過(guò)程失效，也可能會(huì)影響安全性和有效性。

 這兩種方法應(yīng)該搭配著使用，有助于我們?nèi)娣治鲠t(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。

FMEA方法

 FMEA通常按照七步法執(zhí)行：

 規(guī)劃和準(zhǔn)備：確定項(xiàng)目，為整個(gè)項(xiàng)目做全面的計(jì)劃。

結(jié)構(gòu)分析：將分析范圍可視化，也就是利用結(jié)構(gòu)樹(shù)或其他方式表達(dá)項(xiàng)目的結(jié)構(gòu)。

功能分析：將產(chǎn)品或過(guò)程功能可視化，利用功能樹(shù)/網(wǎng)、功能矩陣、參數(shù)圖、流程圖等方式表達(dá)各結(jié)構(gòu)的功能。

失效分析：關(guān)鍵是建立失效鏈，分析產(chǎn)品或過(guò)程功能的潛在失效影響、失效模式和失效原因。

風(fēng)險(xiǎn)分析：為失效制定現(xiàn)有和/或計(jì)劃的控制措施和評(píng)級(jí)，新版FMEA手冊(cè)的評(píng)級(jí)方式不再采用RPN法，而是對(duì)嚴(yán)重度S、頻度O和探測(cè)度D分別打分，然后根據(jù)三者的乘積進(jìn)行優(yōu)先級(jí)的評(píng)級(jí)。

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